Imunizante desenvolvido por instituto de pesquisa russo foi fabricado na região de Santa Maria. União Química, responsável pelo processo, aguarda avaliação do pedido de uso emergencial da vacina no Brasil.
A União Química – empresa brasileira parceira do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) – apresentou, nesta terça-feira (30), o primeiro lote da vacina Sputnik V produzido 100% no Brasil, segundo a companhia. O Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), principal substância do imunizante contra Covid-19, foi fabricado no Distrito Federal.
A produção ocorreu na Bthek Biotecnologia, instalada no Polo JK, na região de Santa Maria. O processo foi iniciado em janeiro deste ano.
Na última sexta-feira (26), a União Química encaminhou à Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) o segundo pedido de uso emergencial da Sputnik V no Brasil. A primeira solicitação, enviada em janeiro, não chegou a ser analisada por pendências na documentação exigida. A nova análise enfrenta o mesmo impasse (saiba mais abaixo).
“Os laboratórios no DF são capazes de produzir IFA suficiente para 8 milhões de doses de vacinas por mês, no entanto, dependem da autorização da Anvisa”, diz a empresa.
Além da Bthek, em Santa Maria, o processo de fabricação da Sputnik V no Brasil também passa por outra unidade da União Química, em São Paulo, a Inovat.
Pendências
Apesar de anunciar o início da produção piloto ainda em janeiro, a Anvisa afirma que, desde então, a União Química não encaminhou o pedido de inspeção no laboratório instalado no DF.
Questionada a farmacêutica disse que o procedimento “será feito em breve, de acordo com as regras da Anvisa”. A visita técnica é uma das exigências para que a empresa tenha autorização para fabricar o insumo em escala de comercialização na unidade.
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Em reunião entre representantes do Fórum de Governadores e gestores da empresa no início de março, governos locais manifestaram interesse de fazer a compra direta das vacinas com a União Química quando a aplicação da Sputnik V estiver autorizada no Brasil.
Uso emergencial
Na sexta-feira (26), a União Química entrou com um pedido para uso emergencial do imunizante na Anvisa. No dia seguinte, no sábado (27), a reguladora informou que o prazo de análise, que seria de sete dias, foi paralisado.
De acordo com a agência, 18,2% do total dos documentos obrigatórios para a abertura do processo ainda não foram entregues e outros 18,6% também precisam de complementação. Entre as pendências estão informações como o histórico de desenvolvimento do processo produtivo, avaliação e definição de limites das impurezas na substância ativa e no produto terminado.
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Em janeiro, a União Química já havia apresentado um pedido para uso emergencial da vacina, mas o processo também não seguiu adiante pela falta de documentação obrigatória.
Mesmo sem o uso emergencial aprovado, a vacina russa consta no cronograma de imunização divulgado pelo Ministério da Saúde. São 10 milhões de doses incluídas no calendário de vacinação até final de junho, as primeiras 400 mil estavam previstas para chegar até esta quarta-feira (31).
O primeiro lote seria importado de Moscou, e os demais fabricados no Brasil. A compra e a produção dependem da complementação da documentação pela farmacêutica junto à Anvisa.