O imunizante teve a autorização de importação negada pela Anvisa na segunda-feira, 26. Diretores alegaram falta de dados de eficácia e segurança
O Instituto Gamaleya, que fabrica a vacina russa Sputnik V, disse que vai processar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por difamação. O imunizante teve a autorização de importação negada na segunda-feira, 26. Os diretores da Anvisa seguiram a recomendação da área técnica do órgão e reforçaram que, com base nos estudos, não ficaram garantidas a segurança e a eficácia da vacina. Eles também disseram que faltaram documentos para fazer uma análise mais completa.
Em uma publicação na página oficial da vacina russa no Twitter, a fabricante disse que o processo é justificado porque a Anvisa “espalhou informações falsas e imprecisas intencionalmente”.
Após a admissão do regulador brasileiro Anvisa de que não testou a vacina Sputnik V, a Sputnik V está iniciando um processo judicial de difamação no Brasil contra a Anvisa por espalhar informações falsas e imprecisas intencionalmente.
— Sputnik V (@sputnikvaccine) April 29, 2021
Na terça-feira, 27, o CEO do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), responsável pela produção e desenvolvimento da vacina Sputnik V, Kirill Dmitriev, fez uma coletiva de imprensa e disse que a decisão foi enviesada por questões políticas.
“Achamos que uma das explicações para a negativa da Anvisa é a influência americana”, disse ele, levantando a hipótese de que Washington buscou orientar o Brasil em favor do veto da vacina russa.
O pedido de importação negado pela Anvisa foi protocolado por dez estados que alegam demora do governo federal em trazer o imunizante ao país.
Até o momento, a Anvisa ainda não tinha liberado o uso emergencial no país, mas a nova lei de vacinas, sancionada em março deste ano, permite que estados importem um imunizante contra o coronavírus, desde que autorizados por determinadas autoridades sanitárias internacionais, incluindo a agência russa.
O pedido dos governadores era para importar, distribuir e aplicar as vacinas, caso o governo federal não providencie doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a covid-19.
Em seu parecer, o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos do órgão, Gustavo Mendes, listou uma série de “deficiências” no pedido.
“Vacinas de adenovírus precisam ser monitoradas com muito cuidado. Com base nessa experiência que temos adquirido, nesse caso, não vimos nenhum evento elencado, além de complicações da covid-19 causadas pela própria vacina. A falta de dados de segurança impede identificar os possíveis efeitos adversos importantes que precisam estar em bula”, disse Gustavo.
Segundo Mendes, “não foi possível saber se os lotes que passaram pelos testes clínicos têm o mesmo desempenho, segurança e eficácia que eles lotes que virão para o Brasil”.
Governo federal comprou a vacina
O Ministério da Saúde assinou, há pouco mais de um mês, contrato para compra de 10 milhões de doses da vacina Sputnik V contra covid-19 que serão importadas da Rússia pelo laboratório brasileiro União Química.
Conforme um comunicado do Ministério, o cronograma de entrega da vacina previa a chegada de 400.000 doses até o fim de abril, mais 2 milhões em maio e 7,6 milhões em junho. O prazo não foi cumprido.